HDPE/LLDPE-Materialien können unter strengen Einschränkungen bestimmten Sterilisationsmethoden standhalten:
Ethylenoxid (EO): Die am häufigsten verwendete Methode; 100 % kompatibel, erfordert jedoch eine gründliche Belüftung (Restgehalte kleiner oder gleich 1 ppm);
Gammabestrahlung: Machbar bei Dosen von höchstens 25 kGy, kann jedoch zu einer Vergilbung und Versprödung des Materials führen (was die Zugabe von Strahlenschutzmitteln erfordert);
Dampfsterilisation (121 Grad): Nicht empfohlen! Der Schmelzpunkt von HDPE beträgt nur 130 Grad, was bei hohen Temperaturen zu starker Verformung führt;
Sterilisation mit trockener Hitze: Auch nicht möglich (Erweichung erfolgt bei Temperaturen > 100 Grad).
Anwendbare Szenarien:
Nicht-sterile Zubereitungen (z. B. Standardtabletten): Eine Sterilisation ist nicht erforderlich; Die Flaschen werden einfach in einer Reinraumumgebung gereinigt und anschließend mit Ozon desinfiziert.
Sterile API-Zwischenprodukte: Verwenden Sie EO-sterilisierte Flaschen, wobei die Befüllung in einer Reinraumumgebung der Klasse A erfolgt;
Zubehör für medizinische Geräte (z. B. Reagenzienflaschen): Gammabestrahlungssterilisation ist eine Option (vorausgesetzt, dass die Materialstabilität ordnungsgemäß validiert ist).